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发布时间:2022-08-06药品是特殊商品,其质量好坏关系到人们的身体健康与生命安全。药品与许多商品一样离不开包装,且药品的质量与其包装密切相关,包装不良会使药品受到异物如灰尘、碎屑、油污、汗渍及其他微粒或细菌的污染,或受空气、水分、光线的影响而致药效下降,严重时会使药品变质。而在影响包装质量的诸因素中,包装材料是首先应当考虑的最重要的因素。在选择包装材料时,首先应当考虑的是包装材料的阻隔性能,即阻气性、阻湿性、阻光性等,此外,还应考虑包装材料的包装工艺性,如成型加工性、热封性、机械强度、延伸性等。因此,能集中利用单一材料的优势而避免单一材料的缺点的复合材料便应运而生。复合材料的阻隔性能比单一材料的阻隔性能要好得多。复合膜是近些年来,在药品包装中应用越来越普通的一种复合材料。
药品包装用复合膜是一种与药品直接接触的包装材料,系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过粘合剂组合而形成的膜。随着我国医药市场的发展和2010版GMP的广泛实施,在药用复合膜软包装中,用于药品包装的数量也在逐渐加大。由于药品的特殊性,所用的复合膜不仅要符合药用要求,更不能由于本身的某些原因而增加药品的安全风险,威胁人类的健康。阻隔性能始终是考量包装材料的重要指标之一,高阻隔性包装材料具有优良的阻水性、阻氧性、防污、防潮等特点,能有效地避免空气中水分和氧气对内装物的破坏,避免药品因受潮、氧化等原因而发生变异,从而有效延长药品的保质期。
水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差下,试样在一定时间内透过水蒸气的量。国家药包材标准中水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)涉及四种方法,第一法杯式法、第二法电解法、第三法重量法和第四法红外法。其中,红外法可以较好地避免实验操作对实验数据的影响,获得试样原始状态下的测试结果,所以国家药包材水蒸气透过量测定法中规定第四法红外法为仲裁法。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位面积的气体的体积。国家药包材标准中气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中涉及两种方法,第一法压差法和第二法电量法。
复合膜在药品包装上的应用在国内虽然时间不长,但发展迅速。在国外复合膜已有不少新的复合膜品种出现。在国内,复合膜生产企业也在不断增加品种,提高产量与质量,以适应医药包装市场的需求。作为新型的药用包装材料的复合膜,它的许多优点将逐步被人们认识,尤其是新的高阻隔性材料不断出现将使复合膜的优势更为突出,其应用范围更广而成为药品包装中普遍采用的材料之一。